山东泰田新药转让3.1类临床批件目录

山东泰田新药转让3.1类新药目录

临床批件转让

序列	项目	剂型	适应症	进度
1	雷诺嗪	原料、缓释片 3+3	全新作用机制的心绞痛治疗药。雷诺嗪为部分脂肪酸氧化酶抑制剂。	临床批件
2	盐酸奈必洛尔	原料、片 3+3	用于轻至中度高血压病人的治疗，亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。兼有血管扩张作用的高度选择性的强效β1受体阻滞剂，阻滞β1受体的强度为β2受体的290倍。	临床批件
3	盐酸美普他酚	原料、片、注射液3+3	片剂适用于中度疼痛的短期治疗，如风湿性关节炎和骨关节炎；外伤、肌内骨骼、术后疼痛、妇科痛经等。针剂用于中、重度疼痛，如术后及产科疼痛及肾绞痛等。	临床批件
4	益心酮分散片	中药8类	活血化瘀，宜通心脉，理气舒络。用于气结血瘀，胸闷憋气，心悸健忘，眩晕耳鸣，冠心病，心绞病，高脂血症，脑动脉供血不足属上述证候者。	临床批件
5	伊伐布雷定	原料、片 3+3	用于禁用或不耐受β受体阻断剂、窦性心律正常的慢性稳定型心绞痛患者。	在审评
6	氢溴酸达非那新	原料、缓释片 3+3	用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症。	在审评
7	扎托布洛芬	原料、片 3+3	用于治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后、外伤后以及拔牙后的抗炎镇痛。	在审评
8	雷尼酸锶	原料、颗粒 3+3	具有抑制骨吸收，促进骨形成的双重药理作用。主要用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松，显著降低椎骨骨折及髋骨骨折发生的危险。	在审评
9	盐酸兰地洛尔	原料、粉针 3+3	用于治疗手术时心动过速性心律失常(心房纤维性颤动、心房扑动及窦性心动过速)。	在审评
10	他米巴罗汀	原料、片 3+3	适用于急性早幼粒细胞性白血病（APL）复发或难治性病例的治疗。	在审评
11	瑞吡司特	原料、颗粒、片 3+3	预防和治疗成人及儿童轻、中度哮喘。	待报临床
12	奈拉滨	原料、注射液 3+3	用于治疗至少两种治疗方案无效或治疗后复发的T细胞急性淋巴细胞性白血病(T-ALL)和T细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-LBL)。	待报临床
13	地西他滨	原料、粉针 3+3	用于治疗原发性和继发性骨髓增生异常综合征(MDS)，包括所有符合法－美－英分类各型且国际预后评分系统为中－1、中－2和高风险组的已经治疗、未经治疗、复发性和继发性脊髓发育不良综合症的患者。	待报临床
14	克利贝特	原料、片 3+3	对各种类型的高脂血症均有效，可降低血浆总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白和载脂蛋白B浓度，升高高密度脂蛋白和载脂蛋白A浓度，既可作为第一线降脂药物，又可用于其他降脂药物疗效不佳时。疗程越长、原来血脂水平越高者，降脂效果越佳。本品尚可延迟动脉粥样硬化病变的进展，减少冠心病危险因素。	待报临床
15	环索奈德鼻腔喷雾剂	鼻腔喷雾剂 3	用于治疗12岁及其以上常年性过敏性鼻炎患者的鼻症状。治疗6岁及其以上季节性过敏性鼻炎患者的鼻症状。	待报临床
16	阿扑西林	原料、粉针 3+3	主要用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、大肠菌、流感杆菌、拟杆属等所致的中等症状以上的感染：如败血症、感染性心内膜炎、外伤和热伤及手术创伤等的二次感染、咽炎和喉头炎、扁桃体炎、急性气管支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸器病变的二次感染、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、中耳炎、副鼻腔炎、颚炎。	待报临床
17	马来酸氟吡汀	原料、胶囊 3+6	本品适用于术后疼痛、癌症疼痛以及外伤、烧伤所至疼痛的镇痛。	待报临床
18	米力农原料、注射液	原料、注射液 6+6	适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。	待报生产
19	番茄红素软胶囊	保健食品	本品是以番茄红素油、维生素为主要原料制成的保健食品。经动物功能试验证明,具有增强免疫力的保健功能,适宜于免疫力低下者使用。	已批准